健康管理師|《我不是藥神》：進口藥與仿制藥究竟有什么區(qū)別？
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最近一部《我不是藥神》的電影，火了大半個中國，看后大家難免會對以下問題產(chǎn)生疑問，小編整理一下，希望能為大家解除困惑！
進口藥和仿制藥究竟有什么區(qū)別？仿制藥到底能否代替進口藥呢？使用仿制藥會不會有什么風險呢？
（1）所謂的進口藥，絕大多數(shù)都屬于原發(fā)研制藥。原研藥是指國外大型制藥企業(yè)通過一些列的試驗，耗費巨大的代價研制出的治療性藥物。其研發(fā)成本很高、研發(fā)周期很長。
原研藥一般都有專利保護期，過了專利保護期之后才會公開配料表。
（2）所謂的仿制藥，是指在原研藥的專利保護到期后，對原研藥進行仿制的藥品。仿制藥需要在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)證上與原研藥相同，即仿制藥是一種與原研藥具有生物等效性的藥物。
雖然有效成分上兩者基本一致，但是在藥物的輔料配比及制作工藝上會有一定的區(qū)別。
從理論上來講，原研藥與仿制藥的組成及生物學效力應(yīng)該是基本一致或者是非常相似的，但是從實際應(yīng)用來講，二者還是有一定的區(qū)別。
原研藥上市前需要經(jīng)過嚴格的實驗，包括從1期試驗一直到上市后的4期試驗，而仿制藥只需證明與原研藥在適應(yīng)癥、給藥方式、劑量等方面等效即可。
不需要經(jīng)過大規(guī)模的實驗，因此可以說仿制藥是沒有經(jīng)過復(fù)雜的實驗過程驗證而直接上市的。
另外，雖然生物學效力基本一致，但是在原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝上可能會有細微的差別，在極少數(shù)情況下這種細微的差別對于某些個體可能會有一定的影響。
從理論上來講，仿制藥與進口藥有著基本一致或者非常相似的生物學效力，按照生物等效性的判斷原則，只要仿制藥的吸收程度能夠達到參照品的80%，即可基本認定二者生物等效。
所以參照品的選擇就非常重要了，如果藥企選擇了仿制對象的下限，那么與原研藥的相似度就只有64%，如果選擇的是原研藥進行直接仿制，那么相似度就能夠達到80%。
因此即使選擇仿制藥，也需要了解藥企的實力和品牌，并不是隨便一個仿制藥就一定是安全可靠的。
尤其是有些來源不明的所謂“印度神藥”或者“香港代購藥”，其質(zhì)量往往沒有保證，用藥出了問題也無從溯源，會讓患者面臨很大的安全風險。
原研藥價格昂貴，動輒數(shù)萬至數(shù)十萬元，往往是很多患者難以企及的，而仿制藥價格便宜，大多數(shù)患者都能夠承受，在藥物治療效果和毒副作用方面基本上與原研藥沒有明顯的差別。
如果在醫(yī)師指導(dǎo)下選擇國內(nèi)正規(guī)大型制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥，在治療效果和治療安全性上還是比較有保證的。
此外，隨著國內(nèi)藥品研發(fā)投入的逐步加大，具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)品牌的國產(chǎn)原研藥也開始陸續(xù)面世，打破了原研藥等于進口藥這一說法，逐步扭轉(zhuǎn)了國產(chǎn)藥等于仿制藥的印象。
雖然如此，仍然不提倡大力推廣仿制藥，因為仿制藥的泛濫雖然可以在一定程度上緩解患者的經(jīng)濟壓力，但是從長遠來講是不利于藥物的研發(fā)創(chuàng)新的。
如果新藥的研發(fā)失去動力，疾病的治療和醫(yī)學的發(fā)展勢必陷入長久的困境，最終反過來受害的還是患者自身。
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